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10月9日至11日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派评审组对廊坊市第四人民医院东院区检验科进行ISO 15189医学实验室质量和能力认可现场评审。最终,东院区检验科顺利通过本次现场评审,成为廊坊市首家通过ISO 15189医学实验室质量和能力认可现场评审的公立医院检验科。这标志着,检验科质量管理体系运行有效,技术能力与临床服务水平符合ISO 15189及CNAS认可要求,检验质量和管理水平进一步向国际标准看齐。ISO 15189《医学实验室—质量和能力的要求》是国际标准化组织(ISO)发布的医学实验室专用国际标准,也是CNAS开展医学实验室认可的依据,素有医学实验室“国际通行证”和“质量保证书”之称。该标准覆盖检验分析前、分析中、分析后全流程质量管控,对设施环境、生物安全、设备管理、人员能力、样本流转、室内质量控制、室间质量评价、结果报告审核等环节提出严格要求。通过CNAS依据该标准实施的认可后,在CNAS国际互认框架下,认可范围内的检验报告更易获得国际同行和境外相关机构承认。对患者而言,认可范围内的检验报告在部分国家和地区的医疗机构中更易获得采信,有助于跨机构、跨境就医时减少不必要的重复检测,节约就医成本、减轻负担。本次现场评审由青海省人民医院李子安教授担任主任评审员,首都医科大学附属北京同仁医院许晓风教授、天津医院杨雅琼教授、河北省人民医院赵培教授、河北省沧州中西医结合医院张靖宇教授担任技术评审员。评审专家组覆盖检验全专业领域,评审标准严格、核查维度全面。10月9日,医院召开ISO 15189现场评审首次会议。评审组全体专家,院长王继华、副院长聂卫华及相关职能科室负责人、检验科骨干人员参会。会上,评审组组长李子安详细说明评审依据、评审方法及相关声明,明确本次评审的目的、范围与具体流程,为评审工作有序开展划定清晰框架。院长王继华代表医院致欢迎辞,强调本次评审对临床检验工作的重要性,并希望以此为契机推动临床检验相关质量体系持续优化。检验科主任宋雪冬汇报了科室ISO 15189质量管理体系建设与运行情况。首次会议后,评审专家在实验室陪同人员引导下,深入实验室一线,依据新版CNAS认可准则及应用要求,通过文件审阅、现场询问、记录追踪、授权签字人考核等方式,对质量管理体系文件、设备与环境、人员培训、检验前/中/后全过程质量保证及结果报告等环节进行了全面、细致、严谨的审查和评估。专家组还通过形态学考核、样本留样再测、仪器间比对等现场试验,验证了东院区检验科检测系统运行稳定性及检验结果的准确性和一致性。临床基础检验组、生化与免疫组、微生物组、分子组、管理组人员充分准备、积极协作,展现出严谨的管理规范、扎实的技术功底和良好的服务水平。专家组还与临床医护人员座谈,听取临床对检验工作的意见建议,并分成两组深入呼吸科、妇科及心内科等病区,与临床医护团队就检验申请、样本采集、报告周期、检验结果与临床符合性等内容进行交流调研。医护团队对实验室工作一致表示赞许。10月11日上午,李子安教授主持召开ISO 15189现场评审末次会议,并代表专家组对此次评审进行全面总结,对东院区检验科在质量管理体系建设、技术能力和临床服务方面取得的成绩给予充分肯定。同时,他也指出了检验科目前存在的有待进一步提高的短板问题,为实验室未来改进和持续发展指明方向。最后,李子安教授宣布:廊坊市第四人民医院东院区检验科顺利通过ISO 15189现场评审。廊坊市第四人民医院党委书记赵雪征对评审组的专业指导和宝贵意见表示感谢。检验科主任宋雪冬就问题整改和持续改进作表态发言,表示将严格对照准则要求,细化整改举措、压实责任分工、限期闭环落实,确保质量管理体系持续高效、规范、精准运行。此次顺利通过ISO 15189现场评审,是国家认可机构对廊坊市第四人民医院检验学科标准化建设、技术服务能力和医院综合质量管理水平的高度认可。下一步,检验科将持续恪守“准确、公正、及时、满意”的质量方针,严把检验质量关口,优化服务流程、强化临床协作、精进技术能力,以高标准质量、高品质检验助力医院精准诊疗水平提升,为区域百姓提供更安全、优质、可靠的医学检验服务,全力助推医院高质量、规范化、精细化发展。
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